ISO _ Требования | blade-and-soul.ru

Политика в области качества 5. Цели в области качества 5. Планирование в рамках системы менеджмента качества 5. Ответственность, полномочия и взаимосвязи 5. Ответственность и полномочия 5. Анализ со стороны руководства 5. Входные данные анализа 5. Выходные данные анализа 6 Менеджмент ресурсов 6. Компетентность, осведомленность и подготовка 6. Рабочая среда 7 Выпуск продукции 7.

Планирование выпуска продукции 7. Процессы, связанные с потребителями 7. Определение требований, относящихся к продукции 7. Анализ требований к продукции 7. Связь с потребителями 7. Проектирование и разработка 7. Планирование проектирования и разработки 7. Входные данные проектирования и разработки 7. Выходные данные проектирования и разработки 7.

В настоящем издании наименование ИСО было пересмотрено и больше не содержит термина "Обеспечение качества". Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем издании ИСО , в дополнение к обеспечению качества продукции, также направлены на повышение удовлетворенности потребителей. Приложения А и В настоящего международного стандарта даются только для информации. FAQ Обратная связь Вопросы и предложения.

Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Рыбинский государственный авиационный технический университет им.

Область применения 4 1. Нормативная ссылка 4 3. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Дополнительные требования Организация должна проводить идентификацию, регистрацию и анализ требований к входным данным по проектированию продукции. Входные данные для проектирования и разработки должны включать особые требования потребителя 7.

Выходные данные проектирования и разработки должны: В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Дополнительные требования Заключительный анализ проекта должен быть проведен и задокументирован.

Одобрение окончательного варианта проекта должно быть проведено лицом ами , которое ые не участвовало и в разработке проекта. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Деятельность по верификации проекта может включать один или более следующих пунктов: Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Валидация проекта может включать один или более следующих пунктов: Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Дополнительные требования Управление изменениями в проекте и разработке, включая изменения в проектной документации, должно быть таким же, как и управление первоначальным проектом и разработкой и проектной документацией.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Закупленная продукция включает всю продукцию и услуги, связанные с требованиями потребителей.

Дополнительные требования Критерии организации по выбору, оценке и переоценке поставщиков должны включать один или более следующих пунктов: Примечание - При слиянии, приобретении или присоединении предприятий, связанных с поставщиками, организация должна постоянно верифицировать систему менеджмента качества поставщика и ее результативность.

Дополнительные требования Там, где организация привлекает сторонние организации для выполнения работ по специальным процессам, организация должна требовать от поставщика выполнения требований 7.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Дополнительные требования Информация по закупкам, предоставляемая поставщику, должна быть документирована и должна включать описание закупаемой продукции в соответствии с 7.

Информация по закупкам должна также включать: Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о деятельности по верификации 4. Управляемые условия должны включать там, где это применимо: Дополнительные требования Управление процессами должно быть документировано в маршрутных картах, путевых листах, контрольных картах, картах технологического процесса или других типах документации в соответствии с особенностями управления 3.

Управление процессами должно включать требования к верификации, устанавливаемые в соответствии с планами по качеству, особенностями управления и применяемыми стандартами. Документация по управлению процессами должна включать инструкции, требования к качеству исполнения и критерии приемки для процессов, испытаний, технического контроля, проведения контроля потребителем, контрольные точки, установленные потребителем, или ссылаться на них. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Дополнительные требования Организация должна валидировать процессы, идентифицированные в технических требованиях на продукцию как требующих валидации.

Если эти процессы не идентифицированы или технические требования на применяемую продукцию не содержат требований к валидации процессов, процессы, требующие валидации, не должны включать, как минимум, неразрушающий контроль, сварку и термообработку, если они применимы к продукции. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее 4.

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО Дополнительные требования Средства управления должны включать требования к сохранности или повторному нанесению знаков идентификации и прослеживаемости, а также соответствующие записи.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. Дополнительные требования Для обнаружения ухудшения состояние продукции или составных частей, находящихся на хранении, должно оцениваться через запланированные интервалы времени.

Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; b отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; c идентифицировано с целью установления статуса калибровки; d защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; е защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена.

Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости. Особенности управления должны учитывать тип устройств, уникальную идентификацию, местоположение, частоту проверок, метод проверки и критерии приемки. Требования 8 Измерение, анализ и улучшение 8. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей 4.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации 8. Дополнительные требования Внутренние аудиты должны планироваться и проводиться персоналом, независимым от лиц, непосредственно выполняющих или контролирующих деятельность, по которой проводится аудит.

Внутренний аудит следует проводить не реже одного раза в год. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов.

Если запланированные результаты не достигаются, то необходимые коррекции и корректирующие действия должны предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции. Примечание - Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи дат вступления в силу изменений процесса. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Дополнительные требования Приемку и выпуск готовой продукции должен осуществлять персонал, непосредственно не занятый в производстве или контроле производства материалов или продукции.

Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Международный Стандарт ИСО Системы менеджмента качества. Требования.  AS/NZS ISO Системы менеджмента качества. Руководство по дальнейшему совершенствованию и повышению эффективности. Этот стандарт дополняет ИСО и содержит способы оценки потенциальных прибылей от внедрения систем менеджмента качества и методы самооценки. ИСО Требования к системам менеджмента качества. И с о системы менеджмента качества - требования. СОДЕРЖАНИЕ. Предисловие.  Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не берет на себя ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав. Международный стандарт ИСО был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 2 Системы качества. Настоящее третье издание ИСО отменяет и заменяет второе издание (ИСО ) наряду с ИСО и ИСО Патентованный продукт.Лучший Инженер. Квалифицированные рабочие.

Стандарты ISO | ИСО в Беларуси

Таким образом была произведена замена стандартов ИСО Однако признается, что не все требования этого стандарта обязательно будут относиться ко всем организациям. При определенных обстоятельствах организация может исключить некоторые конкретные требования ИСО Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Надлежащая дистрибьюторская практика GDP. Приглашаем семинар по документации и внутреннему аудиту фармацевтической системы качества GMP. Новый и Глобальный подход, СЕ-маркировка. Обзор общих требований, технология получения". Наши новые возможности по европейской сертификации - новые экспортные возможности для наших клиентов.

Провели выездной сборный семинар по требованиям стандарта ISO Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и ее поставщики зависят друг от друга, поэтому взаимовыгодное сотрудничество позволяет обеим сторонам достигать собственных целей более эффективно. Все эти принципы являются одинаково важными и в одинаковой мере должны приниматься во внимание руководителями при подготовке своих компаний и организаций к сертификации на соответствие требованиям стандарта ИСО В то же время для нас, консультантов, приоритетное значение имеет принцип лидерства руководителя.

Дело в том, что подготовка компании к сертификации на соответствие требованиям стандарту ИСО Такая подготовка требует лидирующей роли руководства в консолидации как финансовых, технических, так и интеллектуальных ресурсов всей организации. Только в высшей степени заинтересованное руководство может справиться с такой задачей.

Однако зачастую мы сталкиваемся с ситуацией, когда руководство организации хочет просто получить сертификат ИСО В связи с этим консультантов часто просят разработать, без какого-либо участия самой компании, готовый пакет документов системы менеджмента качества, с помощью которого ее руководители надеются успешно пройти сертификационный аудит и получить вожделенный сертификат.

Вместе с тем перечисленные выше принципы показывают, что такой формальный подход к внедрению на предприятии требований стандарта ИСО Поэтому, принимая решение о подготовке своей компании или организации к сертификации на соответствие требованиям этого международного стандарта, руководитель должен четко понимать, что от него потребуется. Нет ничего плохого в том, что предприятие сертифицируется в силу внешних обстоятельств, например по требованию своего заказчика. Подготовка к сертификации представляет собой процесс разработки и внедрения системы менеджмента качества, которая бы соответствовала требованиям стандарта ИСО Для этого руководителю прежде всего необходимо обучить себя и своих сотрудников.

Затем определить основные процессы внутри организации и их взаимодействие между собой, чтобы обозначить ответственность и полномочия сотрудников в рамках таких процессов. Следующий шаг связан с разработкой и подготовкой документов, необходимых для обеспечения бесперебойного функционирования этих процессов.

И наконец, научить сотрудников работать с ними, а также проводить внутренний аудит внедренной системы менеджмента качества и др.

Через согласование полномочий и ответственности, описание этих проблемных участков в соответствующих документах системы менеджмента качества наши клиенты решают эти вопросы, повышая тем самым эффективность своей деятельности.

Это очень краткое описание той работы, которая предстоит компании, до того как она будет готова к прохождению сертификационного аудита. Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Записи - специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для: Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки. Входные данные должны включать: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки должны: В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Управляемые условия должны включать там, где это применимо: К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее 4.

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

13 окт. г. - Международному стандарту по системам менеджмента качества ISO пришел на смену ISO , который сменил. Группа по практике проведения аудита на соответствие ИСО Область применения СМК следует основывать на характере продукции «Руководящие указания IAF по применению ИСО », издание 2, на которое. Стандарт ИСО является общим и предназначен для применения ко всем организациям. ISO - Системы менеджмента качества.

Найдено :

Случайные запросы