ИСО Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению

Организационные роли, ответственность и полномочия Цель данного требования состоит в том, чтобы гарантировать, что высшее руководство распределило значимые роли и гарантировало, что персонал организации осведомлен о том, что они должны делать ответственность , что им можно делать полномочия , кто за что отвечает и о соотношении между этими ответственностью и полномочиями.

Исходные данные, которые следует принять во внимание, включают в себя: Для того, чтобы определить соответствующие организационные роли, ответственность и полномочия см. Результаты этих мер могут включать в себя: Действия по обработке рисков и реализации возможностей При разработке и функционировании системы менеджмента качества организация определяет, чего она хочет достичь, то есть цели и желаемые результаты. При планировании системы организации следует оценить, что может влиять на достижение этих целей и желаемых результатов; включая выявление связанных рисков и возможностей.

Организации следует учесть внешние и внутренние факторы и значимые заинтересованные стороны, которые могут иметь влияние на достижение системой менеджмента качества ее запланированных результатов. При определении потребностей этих заинтересованных сторон должны быть определены риски и возможности для системы менеджмента качества, которые должны быть обработаны. В ISO нет требования по применению формализованного менеджмента рисков при определении рисков и возможностей.

Организация может выбрать тот метод, который удовлетворяет ее потребности. Стандарт ISO содержит большой перечень методик оценки рисков, некоторые из которых могут быть подходящими в зависимости от контекста организации. Могут быть применены методы мозгового штурма, как одного из результативных инструментов в рамках мышления, основанного на рисках.

В некоторых отраслях могут быть популярны свои методы, например, FMEA анализ видов и последствий отказов в автомобильном секторе; FMECA анализ видов, последствий и критичности отказов в производстве медицинского оборудования; HACCP анализ рисков и критические контрольные точки в Организация сама решает, какие методы или инструменты ей следует использовать.

Следование мышлению, основанному на рисках, может помочь организации создать корпоративную культуру, имеющую проактивный и предупреждающий характер, нацеленную на то, чтобы делать лучше, и совершенствование выполнения работ в целом Определив риски и возможности, которые могут влиять на систему менеджмента качества, организации следует спланировать меры по их обработке.

Выбранные меры необходимо встроить в процессы как системы менеджмента качества, так и бизнеса в более широком смысле см , а также оценить результативность этих мер. Такие меры могут включать в себя, например, разработку соответствующих средств управления для существующих процессов системы менеджмента качества или разработку новых процессов для реализации возможностей.

Существует множество мер, которые организация может предпринять для обработки рисков. Для менеджмента качества типичным является разработка средств управления, которые включают в себя, например: Возможности могут быть выявлены оценкой потребностей рынка, например, предложением новых продуктов и услуг или применением новой технологии для разработки улучшенных систем, например, онлайн услуги для потребителей или цепочки поставки.

Возможности для снижения потерь или улучшения результатов и функционирования могут быть определены анализом показателей процессов системы менеджмента качества. Организации следует планировать меры по реализации возможностей, которыми она хотела бы воспользоваться. В п от организации требуется определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включая те, что необходимы для обработки рисков и возможностей.

В п от организации требуется управлять документированной информацией для обеспечения функционирования этих процессов и сохранять в Организации следует рассмотреть потребность в документированной информации по рискам и возможностям процесса по мере необходимости, в соответствии с требованиями в п Цели в области качества и планирование их достижения Установление целей и планирование, каким образом их достичь, может помочь организации в достижении бизнес-целей.

Организации следует установить цели в области качества на уровне процессов или функций, по ситуации, чтобы обеспечить реализацию стратегии и политики в области качества. Следует провести проработку, чтобы гарантировать выполнимость целей в рамках соответствующих процессов или на определенных должностных уровнях.

Это может потребовать анализа рынка для определения текущих позиций организации до разработки необходимых процессов, показателей функционирования и других требований для достижения и повышения удовлетворенности потребителя и улучшения своих текущих рыночных позиций ; b быть измеримыми, например, указанием периода времени или определенного количества, которое требуется обеспечить.

При установлении целей организации следует также принять во внимание факторы, такие как текущие возможности и ограничения, данные обратной связи с потребителем и другие данные рынка, например, показатели конкурентов и имеющаяся доля рынка. От организации требуется сохранять документированную информацию по целям в области качества. Хорошая практика состоит в том, чтобы оценивать показатели для определения, достигнуты ли цели. Цели должны обновляться или добавляться по необходимости для учета любых осуществленных изменений Этот раздел устанавливает требования к планированию достижения целей.

Такой процесс планирования гарантирует, что организация способна выполнить те цели, которые она установила. Оценка результатов достижения установленных целей может быть частью анализа менеджмента, оценки показателей или может быть выполнена с помощью других методов, таких как менеджмент проектов с установленными сроками, KPI ключевые показатели деятельности , постоянный анализ или совещания для разбора полученных результатов.

Планирование изменений Цель этого раздела предотвратить нежелательные последствия в ходе и после изменения, а также гарантировать, что изменения вводились и осуществлялись в контролируемых условиях. В повседневном бизнесе происходит много изменений, которые могут влиять на систему менеджмента качества. В некоторых случаях изменение может вести к таким последующим действиям, как переделка, отделение несоответствующей продукции, отмена или задержка в оказании услуги.

Мониторинг подобных инцидентов может помочь выявить тенденции или возможности для улучшения, снизить вероятность или частоту таких событий. Другие изменения могут вести к необходимости более проактивного планирования, например, приобретения новых продуктовых линий или предложения новой услуги.

Применение мышления, основанного на рисках, может быть полезным при определении действий, необходимых для планирования изменений в системе менеджмента качества. Организации следует оценить изменения, которые могут повлиять на способность организации непрерывно поставлять продукты и услуги, которые соответствуют требованиям потребителя и иным требованиям, или на нацеленность организации на повышение удовлетворенности потребителя. Организации следует планировать изменения в системе менеджмента качества, основываясь на: Организации следует определить и планировать изменения, которые влияют на систему менеджмента качества.

Необходимость изменений может быть установлена различными путями, например, в рамках анализа менеджмента, из результатов аудитов, анализа несоответствий, жалоб, показателей процессов, изменений в контексте или из изменений потребностей потребителей и других значимых заинтересованных сторон.

Изменения могут включать в себя, например, передачу новых продуктовых линий с одного участка на другой, изменение методов обработки для улучшения тенденций по Влияние таких изменений на систему менеджмента качества должен быть оценен организацией и предприняты необходимые действия для предотвращения нежелательных последствий.

Они могут варьироваться от применения подходов менеджмента проектов или применения эксплуатационных и приемо-сдаточных испытаний новых систем до их внедрения в процессы. Требуемый уровень планирования и действия будет меняться в зависимости от возможных последствий изменений. В качестве других примеров: Организации следует учитывать наличие ресурсов и необходимость назначения или переназначения ответственности за любые изменения.

При внедрении изменений организации следует также учитывать влияние на текущую область действия системы менеджмента качества. Ресурсы Общие положения Обеспечение и ресурсы необходимы для результативного внедрения и функционирования системы менеджмента качества. От организации требуется определить и предоставлять необходимое обеспечение и ресурсы для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества, а также для ее результативного управления.

При определении этих ресурсов организации следует учесть текущие возможности например, имеющиеся материалы, наличие и компетентность персонала, машинный парк, информацию и производственные площадки , а также любые ограничения.

После этого следует принять решение о необходимых ресурсах, включая те, что должны поставляться извне, и о действиях, которые необходимо предпринять для обеспечения этими ресурсами; это положение применимо ко всем подразделам раздела 7.

Средства управления поставляемыми извне процессами, продуктами и услугами указаны в Персонал Организации следует определить количество персонала, необходимого для результативного внедрения системы менеджмента качества, а также для функционирования и управления ее процессами. Внимание должно быть обращено на опыт, текущую рабочую нагрузку и компетентность соответствующего персонала с точки зрения выполнения функций и обязанностей в рамках системы менеджмента качества например, аудиты, проверки, тестирование, изучение жалоб.

Для достижения цели организация может решить привлечь персонал со стороны или заключить договор на услуги с внешним поставщиком. Если это имеет место, то организации следует учесть такие факторы, как необходимость дополнительного обучения, разработка соглашений об уровне сервиса или проведение аудитов поставщиков услуг для того, чтобы убедиться, что они работают надлежащим образом.

Следует в полной мере учитывать требования к компетентности см. От организации требуется определить необходимую инфраструктуру для функционирования ее процессов и достижения ее целей. Организации следует затем спланировать обеспечение и поддержание необходимой инфраструктуры. Потребности, связанные с инфраструктурой, могут основываться на требованиях потребителя, законодательных и нормативных требованиях, а также на информации из корпоративной базы знаний.

Потребности, связанные с инфраструктурой, могут различаться в зависимости от вида продуктов и услуг, поставляемых организацией. Для традиционных производственных и сборочных процессов инфраструктура может включать в себя оборудование и здания для производства, упаковки, распределения, транспортировки и использование ИТ-систем. В сервисных организациях инфраструктура может включать в себя ИТ-системы, офисные помещения и соответствующих специалистов; например, при оказании медицинских услуг или услуг консультирования, использовании интернет-систем и специализированных офисов для онлайн торговли, оказании банковских услуг.

При определении потребностей, связанные с инфраструктурой, организация может выполнить gap-анализ для проверки существующей инфраструктуры и определения новых потребностей, а также требуемых действий; например, путем разработки ведомости потребности в оборудовании и графиков технического обслуживания, планирования замены существующего оборудования, периодического тестирования информационно- коммуникационных систем или периодических проверок оборудования и инфраструктуры Среда выполнения процесса От организации требуется определить и обеспечить необходимую производственную среду для выполнения ее процессов, чтобы способствовать производству соответствующих продуктов и услуг.

В некоторых случаях в отношении среды необходимо только решить вопросы, связанные с такими физическими параметрами, как температура, освещение, санитарное состояние, вентиляция, шум и т. В других ситуациях такие физические факторы, как чистота, могут быть критическими, например, при производстве компьютерных микросхем, когда требуется чистое помещение. Также необходимо принимать во внимание и другие факторы, такие как социальные и физиологические например, аспекты, связанные с человеком, такие как способствование созданию среды, поддерживающей интерес к обучению в дошкольных учреждениях; меры по улаживанию споров, оказываемые в соответствующих условиях для избежания конфликтов; достаточное время отдыха, предотвращающее возникновение несчастных случаев, например, ограничение полетных часов для пилотов или времени, проводимого за рулем для тех, кто занят в грузовых перевозках.

Определив рабочую среду для выполнения процессов, следует ее поддерживать соответствующим образом и контролировать по мере необходимости Ресурсы для мониторинга и измерений Общие положения В этом разделе от организации требуется определить и обеспечить соответствующие ресурсы для мониторинга и измерений, чтобы гарантировать достоверность и надежность результатов процессов организации. Ресурсы, необходимые для мониторинга и измерений, могут различаться в значительной степени в зависимости от вида продуктов и услуг, поставляемых организацией, а также процессов, выбранных в рамках системы менеджмента качества.

В некоторых случаях простой проверки или мониторинга будет достаточно для определения параметров качества. В других случаях потребуется измерение и это может вызвать необходимость наличия измерительного оборудования, которое нуждается в поверке или калибровке, или в том и другом. Мониторинг предполагает наблюдение и проверки с тем, чтобы определить количественные и качественные параметры или и те, и другие процесса, продукта, услуги или операции.

Измерение подразумевает определение количества, значения или размера с использованием подходящих измерительных средств. Оно может включать в себя применение калиброванного или поверенного оборудования, которое имеет прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами. Для услуг оно может включать в себя применение известных и проверенных моделей по получению обратной связи, например, моделей социального обслуживания.

Организации необходимо проанализировать, насколько критичны мониторинг и измерения в определении соответствия ее продуктов и услуг. Организации следует определить ресурсы, необходимые для такого мониторинга и измерений, гарантируя их пригодность в области применения.

Документированная информация должна быть доступна, чтобы продемонстрировать соответствие выбранных средств мониторинга и измерений цели. Она может включать в себя графики, показывающие, насколько часто требуются проверки, чтобы гарантировать достоверность результатов, или информацию, показывающую связь с национальными эталонами или любыми иными, которые были использованы. Измерительные системы могут включать в себя комбинацию программного обеспечения или других устройств, таких как топливные насосы или устройства Организации следует проанализировать в рамках всей системы, подходит ли то, что используется, для этих целей.

Разработка графика калибровки и проверок технического состояния для измерительного оборудования должна основываться на рисках и критичности измерений для определения соответствия продуктов и услуг. Если выясняется, что измерительное оборудование не подходит для предполагаемых целей, следует оценить возможное влияние на соответствие требованиям к измерениям и предпринять необходимые действия.

Результаты анализа могут показывать, что никаких действий не требуется или же, наоборот, что необходим отзыв продукции. Уровень необходимых действий зависит от возможного риска для соответствия продуктов и услуг База знаний организации Цель данного раздела в том, чтобы обеспечить сохранность знаний, которые, по мнению организации, необходимы для выполнения ее процессов и обеспечения соответствия продуктов и услуг, а также поощрить приобретение необходимых знаний в условиях меняющихся потребностей и тенденций.

Организации следует проанализировать, каким образом определять и управлять корпоративными знаниями, необходимыми для удовлетворения ее текущих и будущих потребностей. Персонал и его опыт это основа корпоративных знаний. Фиксация и распространение такого опыта и знаний может порождать синергетический эффект, ведущий к созданию новых или обновлению корпоративных знаний. При определении и управлении корпоративной базой знаний организации следует учитывать: Методический материал для занятий по менеджменту качества Выпуск продукции процессы жизненного цикла в системе менеджмента качества Требования Выдержки из стандарта.

Настоящий документ является неофициальным переводом Материал предназначен только для ознакомительных целей Содержание Введение 1 0. Данная статья является продолжением материала, опубликованного в выпуске журнала 1, Напоминаем читателям, что в статье дается подробный, детальный, экспертный анализ различий ныне действующего стандарта.

Подготовка к сертификации по ISO Новая версия стандарта ISO Обзор основных изменений Долгова О. Аудиты системы менеджмента на основе Руководящих указаний по аудиту систем менеджмента ISO Требования к системе экологического менеджмента 4. Международный стандарт ISO Цель аудита Получить исходные данные для построения системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO Общий менеджмент Организационная структура - определена?

Требования" введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Система добровольной сертификации Тема доклада: Для каждого из них следует определить обязанности, ответственность и полномочия. Все сотрудники, принимающие участие во внедрении СМК, должны обладать необходимой компетентностью и навыками.

В компании практически нет сотрудников, которые не принимают участие в их управлении или исполнении. Это означает, что данный пункт стандарта может быть применён по отношению ко всем сотрудникам организации в пределах области действия СМК. Состав должностных лиц необходимо фиксировать в документации документированной информации. Такое документирование выполняется за счёт выполнения требований других разделов стандарта.

Назначение должностных лиц может быть представлено в приказах и распоряжениях, должностных инструкциях, положениях о подразделениях, картах процессов, инструкциях и других, аналогичных документах.

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования её процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг. Выполнение любого бизнес-процесса требует наличия инфраструктуры.

Организация обязана определить состав инфраструктуры, необходимой для процессов, которая влияет на соответствие продукции и предоставление услуг. Такая работа не может являться одномоментным действием.

Состав инфраструктуры и потребность в ней следует периодически пересматривать, так как внешняя и внутренняя среда организации постоянно меняется. Для каждого процесса может требоваться своя инфраструктура. Примеры, которые приведены в стандарте, не ограничивают компанию в выборе подходящих видов инфраструктуры.

Помимо создания, данный раздел требует поддерживать инфраструктуру в работоспособном состоянии. Организация может выполнять эти действия самостоятельно или с привлечением внешних подрядчиков. Способы и методы обеспечения работоспособности зависят от вида инфраструктуры и выбираются самой организацией или её подрядчиками.

Если организация уже существует, то она обладает минимально необходимой инфраструктурой, чтобы производить продукцию или предоставлять услуги. Поэтому, в большинстве случаев, чтобы выполнить требования стандарта в отношении создания инфраструктуры , достаточно провести инвентаризацию имеющихся средств. Если же организация создаётся заново или создаётся новый процесс, то на первоначальном этапе инфраструктуру необходимо спланировать.

В зависимости от масштабов и сложности процессов, планирование может быть очень простым например, для малой организации достаточно составить список потребности в ресурсах или являться трудным и длительным процессом для крупного завода разрабатывается проект оснащения. Любой вид инфраструктуры нуждается в обслуживании. Без этого невозможно гарантировать её работоспособность. Хотя стандарт не требует какой-либо документированной информации, обслуживание инфраструктуры желательно проводить на плановой основе.

Для этого необходимо создать планы периодического обслуживания. Факт проведения обслуживания фиксируется в виде документированной информации. Это позволяет контролировать исполнение планов. Требования к инфраструктуре имеют особое значение для организаций и производств, где техническое состояние инфраструктуры сильно влияет на качество продукции или услуг например, для лабораторий, пищевых производств, медицинских учреждений и пр.

Обязательного требования о ведении документированной информации по инфраструктуре стандарт не предъявляет. Состав инфраструктуры отражается в документах бухгалтерского учёта ведомость инвентаризации , реестрах оборудования и техники, проектах производства, спецификациях и аналогичных документах.

При необходимости, организация может составить отдельные списки элементов инфраструктуры. Они используются для обеспечения бесперебойной работы критически важных объектов или оборудования предприятия. Для обслуживания инфраструктуры могут создаваться отдельные планы.

Стандарт ISO содержит требования, выполнение которых может быть объективно проверено или оценено. Настоящая Техническая Спецификация включает в себя примеры, указания и возможные варианты, которые нацелены на помощь как при внедрении системы менеджмента качества, так и улучшении ее связи с общим менеджментом организации.  Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ Ж) АЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГО С ТР 5 7 1 8 / ISO/TS СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Руководство по применению. Подробнее. ИСО существенно отличается от ИСО Требования к руководству по качеству и документированным проце-дурам здесь отсутствуют, как собственно и раздел по предупреждаю-щим действиям. Однако одно предложение в разделе говорит о необходи-мых документах: «Система менеджмента качества (СМК) организа-ции должна включать документированную информацию, которая тре-буется международным стандартам, а также документированную ин-формацию, которая определена организацией как необходимая для эффективной работы СМК». Новое понятие «документированная ин-формация» – это описания требований. Стандарт ISO содержит требования, выполнение которых может быть объективно проверено или оценено. Настоящая Техническая Спецификация включает в себя примеры, указания и возможные варианты, которые нацелены на помощь как при внедрении системы менеджмента качества, так и улучшении ее связи с общим менеджментом организации.  Система менеджмента качества – руководство по применению iso 1. область применения. Настоящая Техническая Спецификация содержит рекомендации, разъясняющие смысл требований ISO Она не предназначена для добавления, изъятия или какого-либо еще изменения этих требований.

ISO Системы менеджмента качества

Тем не менее, мы рекомендуем такие процедуры документировать для обеспечения результативного функционирования СМК. В первую очередь сюда относятся требования пунктов 4. Высшим руководством организации должен быть введен в действие комплект документов СМК стандарты организации, карты процессов, регламенты, положения, инструкции, правила, руководства и т.

Высшее руководство организации, управляя деятельностью организации, постоянно поддерживает процессный подход посредством планирования показателей результативности процессов СМК, оценки результативности и анализа процессов, разработки и реализации мероприятий по улучшению процессов. Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и СМК организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей.

Высшее руководство организации может применять для этого следующие средства: Результаты управленческой деятельности высшего руководства организации отражаются в протоколах совещаний, приказах, распоряжениях. Очень важно для обеспечения результативного функционирования СМК сделать доступными необходимые ресурсы человеческие, технические, информационные, финансовые.

Каждый работник на своем рабочем месте должен иметь все ресурсы, необходимые ему для выполнения своих должностных обязанностей технологическое оборудование, компьютерную технику, программное обеспечение, инструмент, средства индивидуальной защиты и другое.

В организации должны быть разработаны не обязательно документированы процедуры определения, обеспечения и поддержания ресурсов.

При необходимости, такие процедуры могут быть документированы во внутренней документации СМК стандарты организации, карты процессов, регламенты, положения, инструкции, правила, руководства и т. Высшее руководство должно распространять в организации понимание важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям СМК проведение собраний, совещаний и инструктажей, издание приказов и распоряжений, рабочие встречи, информационные стенды, электронная почта, др.

Необходимо разъяснять работникам организации важность:. Высшее руководство должно обеспечивать достижение стратегических целей организации, реализацию политики в области качества, достижение целей в области качества, показатели результативности процессов, выполнение планов мероприятий по достижению целей и повышению качества продукции и услуг с учетом воздействия на риски.

Оценку результативности СМК можно проводить путем сравнения запланированных и фактических результатов посредством:.

Важным фактором обеспечения результативности СМК является повышение трудовой активности персонала организации. Высшее руководство должно создавать благоприятные условия для максимальной реализации личного трудового потенциала каждого работника.

В организации могут быть использованы такие механизмы, как:. Высшее руководство должно создавать в организации атмосферу одержимости качеством и всячески поддерживать любые улучшения, связанные с СМК. Одним из основных средств для поддержки улучшения может быть выделение ресурсов на улучшение, включая ресурсы на материальное поощрение сотрудников за улучшения, на развитие организации приобретение нового оборудования и инструмента, благоустройство помещений, повышение квалификации работников и др.

Проверка работоспособности системы является неотъемлемой частью ИСО Организациям необходимо осуществлять внутренние аудиты в целях проверки функционирования системы менеджмента качества. Компании могут принять решение о привлечении независимого сертификационного органа для проверки соответствия стандарту, но это не является обязательным требованием.

В качестве альтернативы можно предложить своим клиентам провести аудит системы качества самостоятельно. Узнайте больше о сертификации согласно системе менеджмента стандартов. Более подробная информация о переходе от стандарта ISO Когда стандарт был пересмотрен и обновлен в году, ТК подготовил ряд руководств, в целях поддержки организаций и компаний по внедрению пересмотренных версий стандарта.

За поддержкой аудита систем менеджмента качества можно обратиться на вебсайт ИСО Группы аудиторской практики. A new standard is being developed to help them do just that, and it has just reached a critical stage. Руководство для предприятий малого и среднего бизнеса, желающих внедрить систему менеджмента качества QMS , только что было обновлено.

22 февр. г. - ISO – существенные изменения, . 3 . руководство, организационная структура, роли и ответственность;. – политики. Требования ГОСТ Р ИСО (ISO ). Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении. Руководство по планированию перехода на версию ИСО. (Проект). В настоящий момент стандарт ИСО «Системы менеджмента.

Найдено :

Случайные запросы