ГОСТ ISO Системы менеджмента качества. Требования

Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7.

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые: Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия.

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Входные данные должны включать в себя: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны: Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8. ISO для руководства. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов.

Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия 7. Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции.

Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.

Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Связь с ISO Совместимость с другими системами менеджмента. Требования к системе экологического менеджмента только заголовок. Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества. Ответственность, полномочия и обмен информацией только заголовок.

Процессы жизненного цикла продукции только заголовок. Определение требований, относящихся к продукции. Планирование проектирования и разработки. Управление производством и обслуживанием.

Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия. Дополнение Д или Удаление У. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством далее - обязательные требования , и собственные требования. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата , могут быть определены как "процессный подход".

Несмотря на то что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO Без изменений при переводе на русский язык. Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа включая любые поправки. Основные положения и словарь. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за управление таким процессом. Примечания 1 В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше , Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, рекомендуется включать включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Записи, должны быть определены и поддерживаться установленные в рабочем состоянии для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством далее — обязательные требования , и собственные требования.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Цикл РОСА можно кратко описать так:. ISO и ISO являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.

ISO устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Ко времени публикации стандарта ISO Новая версия ISO будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO Приложение А показывает соответствие между ISO Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их виде, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требоеание я настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

Если ссылочный стандарт заменен изменен , то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим измененным стандартом. Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом.

Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:. Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:. Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:. Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7. Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся;.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджменте качества. Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия.

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание — На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:.

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции.

Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:. Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению.

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо зтого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в цепях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты плакирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Примечание — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями 7.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к аналиэируемой ым сгадии ям проектирования и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7.

Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Требования» (ISO «Quality management sys-tems – Requirement»). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссы-лочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Рос-сийской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении B. 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО —  Содержание. ГОСТ Р ИСО — 1 Область применения. Общие положения Применение 2 Нормативные ссылки. ГОСТ Iso Межгосударственный. Стандарт. Системы менеджмента качества. Требования. (ISO , IDT). Издание официальное. Москва.  5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Требования). Степень соответствия — идентичная (IDT). Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО — 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ. Информация о введении е действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты». ГОСТ ISO — Предисловие. Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандарти­ зации установлены ГОСТ —92 «Межгосударственная система стандартизации.  AM Минторгэкономразвития KG Кыргызстандарт RU Росстандарт. 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря г. № ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO — введен в действие в качестве на­ ционального стандарта Российской Федерации с 1 января г. 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества.

Получить сертификат ИСО за один день | ОС «Сертификация»

Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. Входные данные должны включать в себя: Входные данные должны анализироваться на достаточность.

Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны: Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей. Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8.

ISO для руководства. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия 7. Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Связь с ISO Совместимость с другими системами менеджмента. Требования к системе экологического менеджмента только заголовок. Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества. Ответственность, полномочия и обмен информацией только заголовок.

Процессы жизненного цикла продукции только заголовок. Определение требований, относящихся к продукции. Планирование проектирования и разработки. Управление производством и обслуживанием.

Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия. Дополнение Д или Удаление У. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством далее - обязательные требования , и собственные требования. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата , могут быть определены как "процессный подход".

Стоимость инспекционого контроля включена в стоимость сертификата. Мы готовы предложить такие условия оплаты наших услуг, что бы вашему бизнесу было комфортно.

Мы один раз получаем от Вас всю необходимую информацию, после чего Вам остается только забрать документы. АСМ Центр сертификации и разрешительной документации с г. С нами - это просто Требования к сертификации ИСО ISO — это международный стандарт управления качеством работы предприятия, принятый в большинстве стран мира около в качестве национального.

Наши консультанты ответят на любой вопрос! Для осуществления контроля качества лечебного питания в работе коллектива медицинского учреждения используется специальный инструмент — система менеджмента качества. Эта система распространяется на три процесса: Критерии процесса — фактический расход продуктов в соответствии с нормами расхода на одного больного — 1 раз в квартал.

Цель процесса — прием продуктов питания по спецификации при наличии сопроводительных документов, сохранность продуктов питания в соответствии с санитарными нормами и правилами. Критерии процесса — недостача продуктов, недоброкачественность продуктов — 0 случаев ежедневно. Цель процесса — обеспечение пациентов круглосуточного стационара качественным и полноценным питанием. Критерии процесса — 1 внутрибольничные инфекции, причина которых связана с обеспечением лечебного питания, — 0 случаев в месяц; 2 удовлетворенность пациентов качеством приготовленных блюд лечебного питания анкетирование 1 раз в квартал.

Все вышеперечисленные процессы детально проработаны. Для осуществления работы на каждом этапе собраны управляющие документы, назначен контролер, исполнитель, который ведет запись, предусмотрено ресурсное обеспечение, определены критерии качества.

Система менеджмента качества медучреждения также применяется в виде инструмента для качественного оказания медицинских услуг. Она устанавливает порядок проведения внутренних аудитов.

Благодаря этим требованиям стало возможным корректировать и предупреждать действия в результате анализа. Основным объектом внутренних аудитов являются процессы и элементы системы менеджмента качества учреждения. Для проверки деятельности сотрудников на рабочих местах используются разные методы:. Заключительное совещание проводится после завершения аудита с целью подведения его итогов, выводов, формирования рекомендаций по улучшению.

Для устранения выявленных при аудите несоответствий разрабатывается план проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий, направленных на устранение причин несоответствия и предупреждение появления их в будущем.

Должностные обязанности врача-диетолога Контроль качества питания Стандартизация лечебного питания на Ставрополье. ПД 4 12 Новости диетологии. Стационар с 11 клиническими отделениями, отделением восстановительного лечения и 9 диагностическими отделениями.

Коечная мощность составляет круглосуточных коек, предназначенных для оказания плановой и неотложной медицинской помощи ежедневно в круглосуточном режиме прикрепленному контингенту и жителям Республики Татарстан, а также гражданам субъектов РФ с острым нарушением мозгового кровообращения и острым коронарным синдромом.

В стационаре проходят лечение 15 пациентов, проводится плановых операций, рождается более детей. Консультативная поликлиника на посещений в смену.

В поликлинике и стационаре оказывают квалифицированную медицинскую помощь по 32 специальностям. Мощность пищеблоков В составе больницы два пищеблока, которые находятся в отдельных зданиях, отвечающие всем современным требованиям санитарных правил и нормативных документов по организации диетического лечебного и диетического профилактического питания. Мощность одного пищеблока рассчитана на койко-мест, другого — на койко-мест. В штате числится один врач- диетолог и две медицинские сестры диетические.

В основе работы Организация лечебного питания осуществляется в соответствии с требованиями следующих нормативно-правовых актов:

Для того чтобы успешно провести на своем предприятии сертификацию по ГОСТ ISO нужно нанять специалистов, знающие все тонкости. ГОСТ ISO ГОСТ в актуальной редакции. Системы менеджмента качества. Требования. Получить сертификат ИСО за один день, цена, недорого, купить, реестр, стоимость, ISO , ГОСТ ISO (ISO ).

Найдено :

Случайные запросы