ISO (ГОСТ Р ИСО ) и система менеджмента качества

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями 7. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7.

Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования: Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям.

Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание — Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Организация должна проводить внутренние аудиты проверки через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества: Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8. ИСО для руководства. Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции.

Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия 7. Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции.

Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.

Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.

Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.

Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Требования к системе экологического менеджмента только заголовок. Функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Законодательные и другие требования. Анализ со стороны руководства. Цели, задачи и программа ы. Компетентность, подготовка и осведомленность. Внедрение и функционирование только заголовок. Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия.

Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия. Система менеджмента качества только заголовок. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Политика в области качества. Определение требований, относящихся к продукции. Анализ требований, относящихся к продукции. Цели в области качества. Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества. Процессы жизненного цикла продукции только заголовок. Человеческие ресурсы Общие положения. Планирование процессов жизненного цикла продукции.

Процессы, связанные с потребителями. Планирование проектирования и разработки. Входные данные для проектирования и разработки. Выходные данные проектирования и разработки. Анализ проекта и разработки. Верификация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки. Управление изменениями проекта и разработки. Управление производством и обслуживанием. Валидация процессов производства и обслуживания.

Измерение, анализ и улучшение только заголовок. Управление оборудованием для мониторинга и измерений. Измерение, анализ и улучшение Общие положения.

Мониторинг и измерение процессов. Мониторинг и измерение продукции. Анализ со стороны руководства только заголовок. Входные данные для анализа. Дополнение Д или Удаленио У. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством далее — обязательные требования , и собственные требования. Без изменений при переводе на русский язык. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО для описания цели поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за управление таким процессом.

Новые примечания 2 и 3. Записи, должны быть определены и поддерживаться установленные в рабочем состоянии для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, определении сроков сохранения и изъятия записей.

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными , из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Сохранение должно также применяться Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Управление устройствами оборудованием для мониторинга и измерений. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7.

Сейчас новый, 5-й абзац, без изменений. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей п. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия с целью обеспечения соответствия продукции. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции.

Сродства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Должна быть установлена документированная процедура, для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна решать вопрос предпринимать в отношении несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами следующие действия одно или несколько: Перемещен в 4-й абзац.

Перемещен в 3-й абзац. Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причины причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.

Обновлено для указания различий между ИСО Новые и измененные ссылочные документы. Сведения о соответствии национального стандарта Российской Федерации ссылочному международному стандарту.

G0Обозначение ссылочного международного стандарта. Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта Российской Федерации.

Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.

Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Система менеджмента качества только заголовок. Требования к системе экологического менеджмента только заголовок. Требования к документации только заголовок. Ответственность руководства только заголовок. Функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества. Ответственность, полномочия и обмен информацией только заголовок.

Компетентность, подготовка и осведомленность. Процессы жизненного цикла продукции только заголовок. Внедрение и функционирование только заголовок. Планирование процессов жизненного цикла продукции.

Процессы, связанные с потребителями только заголовок. Определение требований, относящихся к продукции. Проектирование и разработка только заголовок. Планирование проектирования и разработки. Входные данные для проектирования и разработки. Выходные данные проектирования и разработки. Управление изменениями проекта и разработки. Производство и обслуживание только заголовок. Управление производством и обслуживанием.

Валидация процессов производства и обслуживания. Управление оборудованием для мониторинга и измерений. Измерение, анализ и улучшение только заголовок. Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия.

Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Анализ требований, относящихся к продукции. Требования к документации Общие положения. Измерение, анализ и улучшение Общие положения. Анализ со стороны руководства только заголовок. Дополнение Д или Удаление У. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством далее - обязательные требования , и собственные требования.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата , могут быть определены как "процессный подход". Связь с ИСО Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции. Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: Основные положения и словарь.

Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за управление таким процессом. Примечания 1 В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше , Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, рекомендуется включать включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Записи, должны быть определены и поддерживаться установленные в рабочем состоянии для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, определении сроков сохранения и изъятия записей.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации , который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие продукции требованиям , должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениям, К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными , из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям.

Сохранение должно также применяться Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Управление устройствами оборудованием для мониторинга и измерений. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей п. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия с целью обеспечения соответствия продукции. Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции.

Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Должна быть установлена документированная процедура, для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо , организация должна решать вопрос предпринимать в отношении несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами следующие действия одно или несколько: Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причины причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Обновлено для указания различий между ИСО Обозначение ссылочного международного стандарта.

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта Российской Федерации. Quality management systems - Guidelines for performance improvements. Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for organizations.

Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations. Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute resolution external to organizations. Quality management systems - Guidelines for quality plans.

Quality management systems - Guidelines for quality management in projects. Quality management systems - Guidelines for configuration management. Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment. Guidelines for quality management system documentation. Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits. Quality management - Guidelines for training.

Guidance on statistical techniques for ISO Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services.

Environmental management systems - Requirements with guidance for use. Dependability management - Part 1: Software engineering - Guidelines for the application of ISO Selection and Use of the ISO Электронный текст документа подготовлен АО "Кодекс" и сверен по: Текст документа Статус Сканер копия.

ИСО Вид документа: Стандартинформ, год Дата принятия: Данный документ представлен в формате djvu. N ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Введение Введение Общие положения Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Условные обозначения: Деятельность, добавляющая ценность Поток информации Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Связь с ИСО ИСО и ИСО являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. Д На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: Процессный подход 2-й абзац Без изменений при переводе на русский язык Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности.

Процессный подход 3-й абзац Д Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата , могут быть определены как "процессный подход".

Примечание У Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции. Д Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: Основные положения и словарь 3 2-й, 3-й абзацы У Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Новое примечание Д Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение.

Примечание Д Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. Сведения о соответствии национального стандарта Российской Федерации ссылочному международному стандарту Приложение С справочное Обозначение ссылочного международного стандарта Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта Российской Федерации ИСО Основные положения и словарь Библиография [1] ISO Dependability management systems [18] IEC Данный документ представлен в виде сканер копии, которую вы можете скачать в формате pdf или djvu.

Законодательные и другие требования. Анализ со стороны руководства. Политика в области качества. Цели в области качества. Цели, задачи и программа ы. Входные данные для анализа. Менеджмент ресурсов только заголовок. Человеческие ресурсы только заголовок. Анализ проекта и разработки. Верификация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки. Мониторинг и измерение только заголовок. Мониторинг и измерение процессов.

Мониторинг и измерение продукции. Человеческие ресурсы Общие положения. Процессы, связанные с потребителями. Без изменений при переводе на русский язык. Совместимость с другими системами менеджмента. Новые примечания 2 и 3. Сейчас новый, 5-й абзац, без изменений. Перемещен в 4-й абзац. Перемещен в 3-й абзац. Новые и измененные ссылочные документы.

Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах.

С принятием в году третьей версии стандартов ISO большее внимание стало уделяться способностям организации удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, общества, потребителей, поставщиков. ISO делает акцент на достижение устойчивого успеха.  ГОСТ ISO [6] — аналог ISO (подготовлен открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе применения ГОСТ Р ИСО ). ISO «Системы менеджмента качества. Требования» – это четвертая по счету редакция самого известного в мире стандарта управления качеством. Нормативный документ опубликован и подготовлен под эгидой Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, — ред.). То, о какой редакции идет речь можно определить по последним четырем цифрам индекса стандарта, которые следуют после двоеточия. Они означают год, в который новая версия норматива была выпущена. После принятия новой редакции стандарта выводится из употребления версия, существовавшая до. Стандарт ISO (ГОСТ Р ИСО ) обобщает полезный опыт и достижения компаний всего мира в области менеджмента качества. Система менеджмента качества, отвечающая требованиям стандарта ISO , - наиболее признанная, распространенная, логичная и рационально документированная. Необходимо понимать, что стандарт ISO определяет требования не собственно к продукции/услуге, а к управлению деятельностью организации в области качества.  Новый стандарт ISO был опубликован в ноябре года. Организация по стандартизации ISO заявляет, что никаких новых требований в ISO , по отношению к старой версии ISO , не введено.

Что такое ISO и в чем разница между DIN EN ISO и ГОСТ Р ИСО ?

Предполагается, что изменения, внесенные в новую версию стандарта ИСО Этот набор требований сможет оставаться неизменным в постоянно меняющихся внешних экономических и бизнес условиях. Ключевые изменения, которые внесены в новую версию стандарта по сравнению с версией ИСО Кроме указанных выше ключевых изменений в стандарте ИСО Более детальный состав изменений приведен по каждому из разделов стандарта ИСО Общее сравнение требований стандартов ИСО Сравнение с ISO Пояснение по каждому требованию ИСО Повышение качества есть решение проблемы" Э.

Обучение ISO Понимание организации и ее среды. Изменена структура стандарта ИСО Количество разделов новой версии увеличено до десяти.

Такое расширение сделано для того, чтобы обеспечить совместимость различных стандартов на системы менеджмента. Все стандарты на системы менеджмента будут иметь одинаковую структуру с едиными названиями разделов. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование я настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте.

Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа включая любые поправки. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7.

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые: Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия.

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции.

Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Входные данные должны включать в себя: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны: Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8.

ИСО для руководства. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия 7.

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Система менеджмента качества только заголовок. Требования к системе экологического менеджмента только заголовок. Требования к документации только заголовок. Ответственность руководства только заголовок.

Функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества. Ответственность, полномочия и обмен информацией только заголовок. Компетентность, подготовка и осведомленность. Процессы жизненного цикла продукции только заголовок. Внедрение и функционирование только заголовок. Планирование процессов жизненного цикла продукции.

Процессы, связанные с потребителями только заголовок. Определение требований, относящихся к продукции. Проектирование и разработка только заголовок. Планирование проектирования и разработки.

Входные данные для проектирования и разработки. Выходные данные проектирования и разработки. Управление изменениями проекта и разработки. Производство и обслуживание только заголовок. Управление производством и обслуживанием. Валидация процессов производства и обслуживания. Управление оборудованием для мониторинга и измерений.

Измерение, анализ и улучшение только заголовок. Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия. Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Анализ требований, относящихся к продукции.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO ISO разработан Техническим комитетом ISO/TC , Менеджмент Настоящая исправленная версия ISO включает следующие. Сравнение ИСО и ИСО Отличия ISO . на основе действующей версии года и версии DIS ISO

Найдено :

Случайные запросы